治験について

治験とは

私たちが目にする数千種類にもおよぶクスリ。実はそのひとつひとつは、開発からおよそ10年~15年という時間をかけて、安全性と有効性を確かめられて、初めて私たちの手元へやってきます。その安全性と有効性を確かめるプロセスが『治験(治療薬の試験)』なのです。あらゆるクスリは治験という道のりを通ってきたもの。 私たちが手にしているクスリ、これから手にするであろうクスリは、日本、そして世界で治験に参加したボランティアの人たちからの贈り物なのです。

治験のルール(人権と安全を守るGCP)

治験はボランティアとして参加される人たちの協力によって成り立っています。 その大切な意思を守るために、治験には厳しい国際基準のルールがあります。これはGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準/Good Clinical Practice)と呼ばれ、参加する人の人権、安全、福祉の保護が謳われて、治験が倫理的、科学的に行われることを(日本では厚生労働省の省令(法律)として)定めたものです。大和病院にて実施する治験はすべてこのルールに忠実に従って行われています。

治験審査委員会

治験審査委員会は、製薬会社と利害関係を持たない組織で、治験をはじめる前に、それは科学的に妥当なものか、参加するボランティアの人たちの人権、安全、福祉が保証されているか、治験を行なう医師は適切か、それらについてさまざまな角度から厳しく審査します。委員を務めるのは、医学者、薬学者、大学教授などの学識経験者、医師、薬剤師などの医療専門家、宗教家、弁護士など他の分野の専門家、一般社会人などで、その構成や業務は上記のGCPに定められています。 また、治験審査委員会の手順書、委員名簿、開催予定、会議の記録の概要については公表が義務付けられています。

治験審査委員会手順書(PDF)

※更新日:2016年1月9日

治験審査委員会(PDF)

※更新日:2016年11月10日

会議の記録概要(PDF)

※更新日:2017年1月11日

治験とは(PDF)